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Handbuch / Regelwerk zur NormDIN EN ISO 9001:2015& DIN EN ISO14001:2015 / IMS- Energieverbrauch- Rohstoffe- Abfallstoffe- Störungen / BrandTätigkeiten, Produkte und Dienstleistungen mit bedeutenden Umweltaspekten:- Drucken / Produktion- Versand- Lärmbelastung- Datenverarbeitung4 4 Qualitäts- und Umweltmanagementsystem441Mit diesem Handbuch und den nachfolgenden Regelungen und Nachweisen haben wir nachgewiesen, dass wirein QM-System eingeführt haben. Dieses System wird fortlaufend aufrechterhalten und verbessert.Unsere Prozesse sind im Laufe dieses Handbuchs oder in gesonderten Prozessbeschreibungen beschrieben.Die Prozessbeschreibungen beinhalten:die Prozesseingaben,das zu erwartende Prozessergebnis,Kriterien und Methoden zur Durchführung,die Art der Messung,Messmethoden,bedeutende Leistungsindikatoren, die für das Prozessergebnis von Bedeutung sind,Verantwortungen / Befugnisse im Rahmen des Prozessablaufes,Prozessrisiken und Chancen sowie abgeleitete Maßnahmen,die Form der Prozessüberwachung,letzte Änderungen,mögliche Prozessverbesserungen ,Dokumente und deren Aufbewahrung unddie Prozessabfolge und deren Wechselwirkungen.442Dokumentierte Informationen, wie Aufzeichnungen und Vorgaben, stehen im Einklang mit der Notwendigkeitund unterstützen die Durchführung und werden aufbewahrt.UmweltWir haben ein Umweltmanagementsystem aufgebaut, realisiert und halten es aufrecht. Wir verbessern dasUmweltmanagementsystem fortlaufend und beachten die Wechselwirkung von Prozessen um dieUmweltleistung zu verbessern. Wir berücksichtigen den Kontext unseres Unternehmens und die damitverbundenen Erkenntnisse.5 Führung5 1 Führung und Verpflichtung5 1 1 AllgemeinesDie oberste Leitung hat die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QM-Systems übernommen undnimmt diese wahr. Unsere Qualitätspolitik und –ziele sind strategisch und richten sich nach unserem Kontext.Die Qualitätspolitik sowie die Bedeutung des wirksamen Funktionierens des Qualitätsmanagements ist aufallen Ebenen kommuniziert und integriert. In allen Prozessen sind unsere Anforderungen berücksichtigt und wirbefolgen den prozessorientierten Ansatz. Erforderliche Ressourcen sind auf allen Ebenen bereit gestellt. Wirstellen sicher, dass die beabsichtigten Ergebnisse erreicht werden. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 32, gültig ab xx.xx.xxxx

Qualitätsmanagement VerlagSeilerDokumentationenMusterhandbuchQualität & UmweltProzessbeschreibungenDIN EN ISO 9001:2015undDIN EN ISO 14001:2015

Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD:4 4 0 Umweltplanung6 1 0 Ermittlung Risiken Chancen6 1 1 Umgang Risiken und Gefahren6 1 2 Ermittlung Umweltaspekte6 1 3 Rechtssicherheit6 2 0 Qualitäts- und Umweltziele6 3 0 Planung Änderungen7 1 3 Externe Wartungen7 1 3 Interne Wartungen7 1 4 Prozessumgebung7 1 5 Überwachung Messmittel7 2 0 Erforderliche Kompetenzen7 2 0 Schulungen7 2 0 Weiterbildung7 4 0 Externe Kommunikation7 4 0 Interne Kommunikation7 5 3 2 Lenkung aufgezeichneter Informationen7 5 3 2 Lenkung externer Informationen7 5 3 2 Lenkung interner Informationen8 1 0 Abfallentsorgung8 1 0 Ablauflenkung8 1 0 Arbeitsvorbereitung8 1 0 Genehmigungserfordernis8 2 0 Notfallvorsorge Gefahrenabwehr8 2 2 Behandlung von Reklamationen8 2 2 Ermittlung Anforderungen8 2 2 Rückmeldungen8 2 3 Auftragsänderungen8 3 2 Entwicklungsplanung8 3 3 Entwicklungseingaben8 3 4 Entwicklungsbewertung8 3 4 Entwicklungsvalidierung8 3 4 Entwicklungsverifizierung8 3 5 Entwicklungsergebnisse8 3 5 Produktionsunterlagen8 3 5 Technische Dokumentation8 3 5 Übersetzung8 3 5 Validierung Software8 3 6 Entwicklungsänderungen8 4 2 Auswahl Anbieter8 4 2 Beschaffung8 4 2 Externe Prüfung Labor8 4 2 Kontrolle Dienstleistungen8 4 2 Kontrolle Lieferungen8 4 2 Lieferanten- Anbieteraudit8 4 2 Rahmenverträge8 4 3 Kommunikation Anbieter8 5 1 Auftragsabwicklung / Produktion8 5 1 Dienstleistung8 5 1 Installation8 5 2 Identifikation8 5 2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit8 5 3 Eigentum Kunden / Anbieter8.5.4 Einlagern8.5.4 Verpackung8.5.4 Versand8.5.5 Maßnahmen nach Auslieferung8 5 5 Reparatur8 6 0 Besondere Prüfungen8 6 0 Planung Prüfungen8 6 0 Serienprüfung8 6 0 Verifizierung Produktion8 7 0 Nacharbeit8 7 0 Nichtkonformitäten8 7 0 Rückruf9 1 2 Einhaltung Vorschriften9 1 2 Kundenzufriedenheit9 1 3 Leistung Anbieter9 1 3 Leistungsanalyse9 2 2 Internes Audit10 1 0 Planung Verbesserungen10 2 0 Korrekturmaßnahmen

6 3 Re htssi herheitMAVAA lauf / TätigkeiteDoku e teStartUMÜ erprüfu g /Beka tga e zu Ä deru gre htl. Vors hrifteFB „Liste i de deVerpfli htu ge “Liege rele a teNeueru ge /Ä deru ge or?GLUMDoku e tatioNeiFB „Liste i de deVerpfli htu ge “JaUMGLUMFB „Liste i de deVerpfli htu ge “Auf ah e/ Aktualisieru gMaß ah e zurU setzu got e dig?I ter e KoNeiu ikatioFB „Liste i de deVerpfli htu ge “JaGLBerei heGLBerei heUMUMUMMaß ah e festlegeDoku e tatioLaufe de Ü erprüfu g derEi haltu gENDE QM‐Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig a xx.xx.xxxxÄ deru g / Neueru g / regel äßigeÜ erprüfu g der re htli heVors hrifte Gesetze,Verord u ge , Bes heide u dso stige A forderu ge .I for atio e ü er I ter et,Re htsa alt, Beuth‐Verlag,Feuer ehr, Behörde Si d die Ä deru ge / Neueru gerele a t für die Tätigkeite ,Produkte, Die stleistu ge iU ter eh e ?Bei Ja si d die eue / geä derteVors hrifte i FB „Liste deri de de Verpfli htu ge “aufzu eh e . Bei Nei ist dies iFor latt it A erku g zudoku e tiereDie Erge isse der Ü erprüfu g u dBeurteilu g der Ä deru g ist zudoku e tiere u d ei derä hste i ter e Bespre hu geka t zu ge e .Bei Bedarf si d Maß ah e zurU setzu g der re htli heVors hrift i i ter e Vorga efestzulegeA eisu ge /S hulu ge .FB„Maß ah e pla “FB „U ter eisu gs‐a h eis“I for atio / S hulu gA lauf / Hilfs ittelFB „Liste i de deVerpfli htu ge “Die o der Ä deru g / Neueru getroffe e Perso e / Mitar eitersi d e tspre he d zu i for iereu d ei Bedarf zu s hule .Die Ei haltu g der Vorga e istdur h de Berei h zu ko trolliereu d das UMS zu e erte . DieErge isse fließe i dieMa age e t e ertu g ei .

7 4 Prozessu gebu gMAVAAblauf / TätigkeiteDoku e teAblauf / Hilfs ittelStartLtg.Prod.Ltg.E t .Ltg.Prod.Pla u gBesteheA forderu gea dieSau erkeit?ENDENeiE t i klu gser‐ge isseNeuer Prozess soll ei geführterde .Te h is heDoku e tatioFalls das Produkt, a E de desProzesses, ei e estiteZusta d a die Sau erkeit er artet,ird ge äß dieser PA eitererfahre .Te h is heDoku e tatioBeso dere A forderu ge kö eKo ta i atio , Partikel oder Gradder Sterilisatio sei .Auflistu g, Beri ht,FB „RisikeMaß ah e “,Risiko a age e tEs ird s hriftli h e ertet o dieA forderu ge ei gehalte erdekö e . Falls ot e dig ird ei eRisikoa alyse erstellt.Auflistu g, Beri ht,FB „RisikeMaß ah e “,Risiko a age e tDie A forderu ge kö eu gesetzt erde , e das Risikoeherrs h ar ist. Bei NEIN ird derVorga g a die E t i klu ga gege e .JaLtg.Prod.Ltg.Prod.Ltg.E t .Ltg.Prod.Erfasse dereso dereA forderu geBe ertu gKö e dieA forderu geu gesetzterde ?NeiA ga eJaLtg.Prod.ENDEDate pflegeENDE QM‐Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig ab xx.xx.xxxxFB Pla u g u dSteueru g“, FB„RisikeMaß ah e “A lage der U terlage i derTe h is he Doku e tatio .

7 4 Exter e KoMAVAAblauf / Tätigkeiteu ikatioDoku e teAblauf / Hilfs ittelStartBerei heBerei heMAE tgege ah e oÄußeru gei teressierter KreiseE‐Mail, Brief,Telefo otizGFDoku e tatio u dBe ertu g derA erku gS hrift erkehr,NotizeGFI ter e Bespre hu gFB „ProtokollBespre hu g“WerdeA forderu gei ht erfüllt?GFBerei heNeiA liege Bes h erde, A regu g,Kritik o Ku de , Na h ar ,A ieter, Part er , Behörde odera dere i teressierte Perso eerdeitgeteilt,A frage o regelsetze deDie ststelle erde ü er ittelt.Die A erku g erdeit Datuu d ei er detailierteKurz es hrei u g otiert u d a hde I halte eurteiltDer Vorga g ird ei der ä hsteBespre hu g orge ra ht.FB „ProtokollBespre hu g“ACHTUNG: We dies der Fall ist,ird der Sa h erhalt s hriftli hfestgehalte .PA „Korrektur aß‐ah e “,Maß ah e plaVerfahre ge äß derProzessa eisu g.JaGFPA „Korrektur aß‐ah e “Festlegu g oMaß ah eGFBerei heGFGFDoku e tatioAlle U terlageE de, Seite voDetaillierte S hilderu g desA liege s, der Maß ah e, desTer i s u d der Vera t ortli he .The e spezifis he Bea t ortu gu d ‚Stellu g ah e zu A liegeVers hiede eU terlage , A t ort‐ so ie I for atio ü er dieUeltpolitik u ds hrei e , Beri htUeltleistu ge desU ter eh e s.Bea t ortu g derA liege QM‐Verlag Seiler, RevisioFB „ProtokollBespre hu g“, gültig ab xx.xx.xxxxDoku e tatio der Erge isse,el he i dieMa age e t e ertu g ei ezogeerde .

8MAVAEr ittlu g A forderu geAblauf / TätigkeiteDoku e teAblauf / Hilfs ittelStartVertrieVertrieA frageA alyse der A frageGFKaVertrieA frage, FB„ProtokollBespre hu g“ z .FB„Maß ah e pla “Bespre hu gei erufeGFei A ge ota gege eerde ?GFPA „Koit deNeiu ikatioKu de “JaVertrieLtg.E t .Bei haltet dasA ge ot ei eE t i klu g?PA „E t i klu gs‐pla u g“JaA frage, FB„ProtokollBespre hu g“ z .FB„Maß ah e pla “„Te h is heDoku e tatio “NeiLtg.E t .KoGFGFAus ertu g derKapazitäteGFEr ittel derA ge otsdateGFdeu ikatioKu deit„Te h is heDoku e tatio “„Te h is heDoku e tatio “Alle U terlageAlle U terlage ,A ge otA ge ot erstelleAlle Forderu geder A frageea htet?GFNeiPA „Korrektur aß‐ah e “Alle U terlage ,A ge otZur Bespre hu g kö e ei Bedarfau h a dere ParteieU ter eh e s erater, I estoreet . teil eh e . BeiSta darda frage ist die Sitzu gi ht ot e dig.Die orliege de Date erdea h Ver e d arkeit selektiert u ddie I halte der A frage geprüft.Mit de Ku de erde dieot e dige Date zur Erstellu gei es A ge otes dur hgespro he .I Bedarfsfall ruht die Erstellu g iseitere Date orha de si d.Der Leitu g E t i klu g e ts heidet,o ei eues Produkt e t i kelt,ei e estehe de E t i klu ggeä dert ird oder kei eE t i klu g a fällt. Bei ei erE t i klu g erfolgt der A laufge äß PA „E t i klu gspla u g“.Not e dige DateKu de ei geholt.erdeei deGe ü s hte Me ge erdea ha d der KapazitäteE t i klu g oder Produktiogeprüft, das Erge is ildet ei e derGru dlage für ei A ge ot.Die erfasste Date Lieferzeite ,Me ge et . erdezusae gefasst.Das A ge ot ird i der Forerstellt, ie es zu Ku de gehesoll.Die Prüfu g ka a ha d ders hriftli he U terlage erfolge .Na h ei e i di iduell festgelegteZeitrauird ei de Ku dea hgefasst, o das A ge otei getroffe ist.JaVertrieGFWieder orlage QM‐Verlag Seiler, Revisio, Seite voENDE, gültig ab xx.xx.xxxxA ge otFalls das A ge ot fehlerhaft ist, irda h de Fehler gesu ht u d ei eKorrektur aß ah e ei geleitet.

8 4 Aus ahl A bieterMAVAAblauf / TätigkeiteDoku e teAblauf / Hilfs ittelStartQMALtg.Ei kaufVor Bes haffu g ei es Produkts odereur ei A ieter orha de .Diese Regelu g gilt i ht eiMo opolliefera te .ietersu hesteht aSoll Katalog‐ oderSta dard areezoge erde ?Ltg.Ei kaufProdukt‐es hrei u gJaNeiQM,Bedarfs‐ Ltg.träger Ei kaufLtg.Ei kaufQMLtg.Ei kaufDate salu gA forderu g MusterSollte eiA ieterauditdur hgeführterde ?Ist der A ietero eso dererBedeutu g?JaProdukt‐es hrei u g,Kataloge, Muster,Pro elieferu geSu he a Markt ittels Kataloge ,Pro elieferu ge , Muster ,Markti for atio e , Prospekte ,te h is he Merk lätter , I ter etet .MusterDie Produkte solle die Qualität desA ieter e eise .Alle U terlageNeiNeiAQMBQMLtg.Ei kaufJaieterauditErge isse desAudits i.O.?Aieter e ertu gPA „Aieteraudit“FB „Liste Aieter “Der A ieter ist ei eso dererA ieter, e sei Produktu ittel are Ei fluss auf dasE dprodukt it.Ter i u d Maß ah e erde is hriftli her For festgelegt.Der A ieter ird i die A ieter‐e ertu g aufge oe .JaNeiAuftragErst estellu gdur hführeQMQM,Bedarfs‐ Ltg.träger, Ei kaufGFLtg.Ei kaufE tspri ht dieLeistu g deVorstellu ge ?NeiJaDate pflegeENDE QM‐Verlag Seiler, Re isio, Seiteo, gültig ab xx.xx.xxxxBei der Erst estellu g ird zu ä hstei e ögli hst geri ge Me ge desProdukts estellt, es ka au h ei ePro elieferu g oder Musterlieferu gestellt erde .Produkt,Die stleistu gDie GF ird i die E ts heidu gei ezoge .Alle U terlageFortlaufe de Bestellu ge erdeei A ieter dur hgeführt, dieerste 3 Bestellu ge u terliegeder eso dere Ü er a hu g.it

Ni htko for itäteMAVAA lauf / TätigkeiteDoku e teA lauf / Hilfs ittelStartMALtg.Prod.QMMAMAMAQMLtg.Prod.Produkt keSperrzettel, FB "4DReport", FB„Maß ah e pla “zei h eFehler erfasseFB "4D Report", FB„Maß ah e pla “Ei lageru gFB "4D Report", FB„Maß ah e pla “,LagerlisteFehler ehe u gFB "4D Report", FB„Maß ah e pla “,LagerlisteProdukt iederer e du gs‐fähig?NeiPA „Korrektur aß‐ah e “JaLtg.Prod.MAQMAuslagerDate pflegeENDE QM‐Verlag Seiler, Revisio, Seite vo, gültig a xx.xx.xxxxPA „Korrektur aß‐ah e “, FB "4DReport", FB„Maß ah e pla “,LagerlisteDas Produkt ird zu ä hst itei e Sperr er erkgeke zei h et, später ird ei eKopie des Maß ah e pla sa gehä gt.Der Fehler, das Produkt u d so stigeützli he I for atio e erde i4D Report z . i Maß ah e plaerfasst.Das fehlerhafte Produkt ird i dasSperrlager er ra ht, falls dies i htögli h ist, ird der Sta dortdeutli h geke zei h et der S hrittka ausfalle , e dieBear eitu g sofort stattfi det .Festgelegte Maß ah edur hführe .U ter U stä de ird dieVera t ortu g des MAs e hsel .Verfahre ge äß PA„Korrektur aß ah e “.FB "4D Report", FB„Maß ah e pla “,LagerlisteProdukt aus de Sperrlagere t eh e , Ke zei h u g fürs hadhaftes Produkt e tfer e u di orgesehe e Ver e du gzuführe .Alle U terlageA lage des 4D Reportes /Maß ah e pla es u d Zuführu gder Date i die Date a alyse.

Qualitätsmanagement VerlagSeilerDokumentationenMusterhandbuchQualität & UmweltArbeitsanweisungenDIN EN ISO 9001:2015undDIN EN ISO 14001:2015

Weitere Prozessbeschreibungen auf der CD:4 4 0 Anweisung Prozesserstellung8 2 3 Angebotserstellung8 3 4 Entwicklungs

Anzahl Mitarbeiter/-innen: 5 Produkt: Entwicklung, Produktion und Vertrieb von Musterdokumentationen. Dienstleistung: Beratungsleistungen zu Managementsystemen. 2 Normative Verweisungen Im Rahmen unseres Managementsystems beachten wir folgende normative Vorgaben (Beispiele): QM DIN EN ISO 9001:2015 DIN EN ISO 9000:2015