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Hygiene und Medizinprodukteaufbereitung Fragebogen zur Vorbereitung der Begehung von Zahnarztpraxen(gem. § 23 IfSG, § 7 ÖGdG und § 26 MPG)EinleitungInfektionsschutz ist Kernaufgabe und Pflicht jeder Zahnarztpraxis. Das hat zur Folge,dass jede Zahnarztpraxis sich mit einer Vielzahl von Maßnahmen in Bezug aufHygiene und Medizinprodukte auseinandersetzen muss.Um einen Überblick über Hygienemaßnahmen, bei der Aufbereitung der in IhrerPraxis verwendeten Medizinprodukte zu bekommen, haben wir, zusätzlich zu demIhnen bekannten Fragebogen „Hygienische Prävention von Zahnarztpraxen“ einenFragebogen entwickelt, welcher ausschließlich Fragen zurMedizinprodukteaufbereitung beinhaltet. Dieser wurde entwickelt, da dieMedizinprodukteaufbereitung im Rahmen des gemeinschaftlichen Projektes derLandeszahnärztekammer Rheinland-Pfalz und der Gesundheitsämter in RheinlandPfalz nicht Bestandteil der getroffenen Vereinbarung ist und somit nicht abgefragtwird. Die Gesundheitsämter in Rheinland-Pfalz sind als zuständige Behörde jedochmit der Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten nach § 26Medizinproduktegesetz (MPG) betraut.Durch Beantwortung der Fragen mit Ja/Nein können Sie den Zustand Ihrer Praxishinsichtlich der Etablierung von Hygienestandards selbst bewerten. DieserFragebogen ermöglicht Ihnen gleichzeitig eine Einschätzung, inwieweit Sie dierechtlichen Anforderungen erfüllen und wo möglicherweise nochVerbesserungspotential besteht.Jede Frage ist mit Erläuterungen hinterlegt. Diese beinhalten nähere Erklärungen,Hinweise, Umsetzungsvorschläge, aber auch die konkreten Rechtsgrundlagen dereinzelnen Anforderungen. Diese Erläuterungen sind numerisch als Anhangaufgeführt.Bei Rückfragen im Vorfeld der Begehung stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.Ihr HygieneteamFachbereich GesundheitKreisverwaltung Bernkastel-WittlichStand 01/2017Seite 1 von 16

1. PraxisstrukturPraxisanschrift / Stempel2.Tag der Bestandsaufnahme:Träger / Inhaber:Fachlich Verantwortlicher Leiter:Fachgebiete /Spezialisierungen:Einzelpraxissonstige PraxisformenAnzahl der Zahnärzte:Anzahl der Fachangestellten:Welche Qualifikationen:Sonstige Mitarbeiter/innen:Anzahl der Behandlungsräume:Welche Funktionsräume zur Aufbereitung sind sationkeineSonstige .Stand 01/2017Seite 2 von 16

Aufbereitung von MedizinproduktenAllgemein1. Sind die Herstellerinformationen für die Aufbereitung von MedizinProduckten (z.B. Dentaleinheit, Hand- und Winkelstücke, etc.)vorhanden und werden diese beachtet?janein2. Wird Sterilgut extern aufbereitet?janeinjanein3. Aufbereitungsräume: Ist für eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung eine Trennung in einen „reinen“ und „unreinen“ Bereich vorhanden?janein4. Ist eine Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitendenMedizinprodukte erfolgt?janein5. Hat das zuständige Personal eine entsprechende Qualifikation für dieAufbereitung?janein6. Sind die Verantwortlichkeiten für alle Schritte der Aufbereitungfestgelegt und dokumentiert?janein7. Gibt es schriftlich festgelegte Standard-Arbeitsanweisungen für alleSchritte der Aufbereitung (manuell und maschinell)?janein8. Werden die Anforderungen der KRINKO-Empfehlung „Anforderungenan die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ im Bezugauf die Wasserqualität bei der Aufbereitung von Med. Prod. umgesetzt?janein9. Sind die zur Freigabe der Aufbereiteten Medizinprodukte berechtigtenPersonen schriftlich vom Praxisinhaber benannt?janeinWenn ja, liegt ein Vertrag mit der aufbereitenden Einrichtung vor?Wenn die Aufbereitung in der Praxis erfolgt:Wenn ja:Welche Qualifikation/en bei welchen Mitarbeitern/innen?Wenn ja:Stand 01/2017Seite 3 von 16

Name und Qualifikation der freigabeberechtigten Mitarbeiter/innenManuelle Aufbereitung10. Kommt ein Ultraschallbad zur Unterstützung des Reinigungsprozesses zum Einsatz?janeinwenn ja: wird eine regelmäßige Testung der Leistung desUltraschallbades durchgeführt?janein11. Sind geeignete Reinigungs- und/ oder Desinfektionswannen vorhandenund findet ein richtiger Umgang damit statt?janein12. Wird bei manueller Aufbereitung die Reinigungs- und/ oder Desinfektionsmittellösung korrekt angesetzt?janeinjaneinjaneinjanein16. Werden die Prozesse des RDGs regelmäßig validiert?janeinStand 01/2017Seite 4 von 16Name des Reinigers:Name des Desinfektionsmittels:13. Wird die Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittelsgemäß Herstellerangaben eingehalten?Konzentration: %Einwirkzeit: Min14. Wird die Reinigungs- und / oder Desinfektionsmittellösung in regelmäßigen Abständen (nach Herstellerangaben) erneuert?Wenn ja, wie oft?Maschinelle Aufbereitung15. Werden bei maschineller Aufbereitung die Reinigungs- undDesinfektionsgeräte (RDG) regelmäßig gewartet?Hersteller / Firma:Typ / Bezeichnung RDG

17. Werden bei maschineller Aufbereitung die empfohlenen Routineprüfungen anhand des Validierungsberichtes eingehalten?janeinjanein19. Wird das Sterilgut ordnungsgemäß verpackt und gekennzeichnet?janein20. Wird der Siegelprozess validiert?janein21. Werden bei Verwendung von Containern die Filter regelmäßig gewechselt? janeinVerpackung18. Wenn Sie zur Verpackung ein Siegelgerät verwenden, wird diesesnach den Vorgaben des Herstellers instandgehalten (z.B. gewartet)?Hersteller / Firma:Typ / Bezeichnung:Sterilisation22. Verwenden Sie zur Sterilisation einen geeigneten Sterilisator?janein23. Wird der Sterilisator regelmäßig gewartet?janein24. Werden die Prozesse des Sterilisators regelmäßig validiert?janein25. Werden die empfohlenen Routineüberwachungen anhand desValidierungsberichtes eingehalten?janein26. Werden zur Routineüberwachung Chemoindikatoren verwendet?janein27. Verwenden Sie einen Dokumentationsnachweis zur Sterilisation(z.B. in Form eines Sterilisationskontrollblattes)?janein28. Wird die Freigabeentscheidung jeder Charge dokumentiert?janein29. Wird das Sterilgut ordnungsgemäß gelagert?janein30. Werden die Lagerungsfristen eingehalten?janeinStand 01/2017Seite 5 von 16Hersteller / Firma:Typ / Bezeichnung:Wenn ja, welche?Lagerung

Bemerkungen / Anregungen:Datum, Unterschrift des Praxisinhabers, StempelBitte nach Beantwortung der Fragen zurücksenden an:Kreisverwaltung Bernkastel-Wittlich-Fachbereich GesundheitKurfürstenstraße 6754516 WittlichStand 01/2017Seite 6 von 16

MedizinprodukteaufbereitungFragebogen zur Vorbereitung der Begehung von ZahnarztpraxenErläuterungenErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 1Zu jedem Medizinprodukt das in der Praxis zur Anwendung kommt, sollten nebenGebrauchsanweisung und Instandhaltungsvorgaben auch zwingend Aufbereitungshinweisedes Herstellers vorliegen. Darunter fallen Anweisungen zur Wiederaufbereitung sowieBegrenzungen und Einschränkungen der Wiederaufbereitung. Diese sind zu beachten.Die DIN EN ISO 17664 beschreibt, welche Angaben der Anwender zur Aufbereitung vonMedizinprodukten benötigt, d. h. die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.Quelle: DIN EN ISO 17664, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene beider Aufbereitung von Medizinprodukten“, MPBetreibVErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 2Die Fremdvergabe der Aufbereitung muss vertraglich geregelt werden. In einem schriftlichenVertrag zwischen Arztpraxis und aufbereitender Einrichtung sollten Regelungen getroffenwerden, z.B. über Rechte und Pflichten der Vertragspartner sowie die Modalitäten derÜbergabe, Rückgabe und Aufbereitung der Medizinprodukte.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 3Die Trennung in einen unreinen (vor der Reinigung/ Desinfektion) und reinen Bereich isterforderlich. Ist eine räumliche Trennung in begründeten Fällen nicht möglich, sind dieArbeitsabläufe so zu organisieren, dass das Risiko einer Rekontamination der bereits ganzoder teilweise aufbereiteten Medizinprodukte ausgeschlossen wird. Es muss z. B. klar definiertsein, wo die unreine Seite aufhört und die reine Seite anfängt. Auf einen ausreichendenSpritzwasserschutz ist zu achten.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“, MPBetreibVErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 4Die erste Maßnahme, bevor ein Medizinprodukt aufbereitet wird, ist seine Bewertung undEinstufung in eine Risikogruppe. Dabei sind folgende Kriterien zu beachten:-die konstruktiven, materialtechnischen und funktionellenMedizinproduktes und die Angaben des HerstellersStand 01/2017EigenschaftendesSeite 7 von 16

-die Art der AnwendungdesVorgesehen ist eine Einstufung der Medizinprodukte in drei Gruppen: unkritische,semikritische und kritische Medizinprodukte. Bei den semikritischen Medizinprodukten ist eineweitere Differenzierung nach Art des Medizinprodukts in semikritisch A (ohne besondereAnforderungen an die Aufbereitung) und in semikritisch B (mit erhöhten Anforderungen an dieAufbereitung) vorzunehmen. Bei den kritischen Medizinprodukten ist eine Untergliederungnach kritisch A, kritisch B und kritisch C (mit besonders hohen Anforderungen an dieAufbereitung) durchzuführen.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“, MPBetreibVErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 5Mit der Aufbereitung darf gemäß MPBetreibV nur entsprechend qualifiziertes Personalbeauftragt werden. Vorausgesetzt wird die „Sachkenntnis“ zur Aufbereitung vonMedizinprodukten, wobei die Anforderungen an die Sachkenntnis in Anlage 6 derKRINKO/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten festgelegt sind.Nach Auffassung der Aufsichtsbehörden, die Zahnarztpraxen in der Erfüllung ihrer Betreiberpflichten überwachen, ist die Vermittlung dieser Sachkenntnis in den bisherigenRahmenlehrplänen für die Ausbildung Zahnmedizinischer Fachangestellten bislang nichtausreichend verankert. Die Aufsichtsbehörden fordern deshalb unter Umständen eineergänzende Qualifikation. Nähere Informationen zum Erwerb der Sachkenntnis können Sie beiIhrem zuständigen Gesundheitsamt auf Anfrage erhalten. Ohne vorherige Ausbildung in einemMedizinalfachberuf ist eine fachspezifische Fortbildung, z. B. in Anlehnung an die FachkundeLehrgänge gemäß DGSV (http://www.dgsv-ev.de) erforderlich.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 6Für die Aufbereitung müssen Verantwortlichkeiten festgelegt sein.Mit der Aufbereitung ist eine hohe Verantwortung verbunden. Aus Gründen derinnerbetrieblichen Organisation und des erforderlichen Qualitätsmanagements sind vor derAufbereitung von Medizinprodukten die Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung zuregeln und zu dokumentieren.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 7Eine Arbeitsanweisung beantwortet die Frage „Wie wird in unserer Praxis etwas gemacht?“.Sie beschreibt präzise die Ausführung einer Tätigkeit, an der in der Regel nur eine Personbeteiligt ist und soll dafür sorgen, dass festgelegte Arbeitsschritte konsequent in einerfestgelegten Reihenfolge durchgeführt werden.Für die Aufbereitung von Medizinprodukten, insbesondere bei manueller Aufbereitung, sindArbeitsanweisungen unerlässlich. Für jeden einzelnen Arbeitsschritt sollten ausführlicheStandardarbeitsanweisungen geschrieben werden. Dabei sind die Herstellerangaben zuStand 01/2017Seite 8 von 16

berücksichtigen. Konkret geht es um die Beschreibung folgender Einzelschritte: Vorbereitung,Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Kontrollmaßnahmen,Pflege und Funktionsprüfung, Verpackung, Kennzeichnung, Sterilisation, Freigabe desSterilguts, Lagerung des Sterilguts.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 8Für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist mikrobiologisch Trinkwasserqualitätsicherzustellen.Das Wasser zur Schlussspülung muss folgende Anforderungen erfüllen:-Es muss frei sein von fakultativ pathogenen Mikroorganismen. Die Verwendung vonLeitungswasser oder unsterilem Aqua dest. ist kritisch, da diese häufig mikrobiellkontaminiert sind.-VE-Wasser ( Voll-entsalztes-Wasser) wird empfohlen, um Ablagerungen oderKristallbildungen auf dem Medizinprodukt zu vermeiden. VE-Wasser wird auch alsdemineralisiertes Wasser, deionisiertes Wasser oder destilliertes Wasser bezeichnet.Man spricht auch von Osmosewasser (Wasser ohne die im normalen Quell- undLeitungswasser vorkommenden Mineralien wie z. B Salze, Ionen).Mikrobiologisch einwandfreies Schlussspülwasser kann durch Einsatz von Sterilwasserfilternbereitgestellt werden. Diese Sterilfilter müssen regelmäßig nach Herstellerangabengewechselt werden.Bei bestimmten Medizinprodukten (insbesondere Medizinprodukte mit erhöhten oderbesonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung) kann die Verwendung einer höherenWasserqualität notwendig sein.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“, Trinkwasserverordnung (TrinkwV)Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 9Die Aufbereitung von Medizinprodukten endet mit der dokumentierten Freigabe zur erneutenAnwendung oder hygienischen Lagerung. Die Freigabeentscheidungen dürfen ausschließlichfreigabeberechtigte Personen treffen. Sie werden schriftlich durch den Verantwortlichen(Praxisinhaber) benannt.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“Erläuterungen zu Kapitel 4. Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 10Die Leistung eines Ultraschallbades muss regelmäßig überprüft werden.Folgende Testmethoden der Leistung des Ultraschallbades stehen zur Verfügung: Folientest Sono-Check Wash-Check UStand 01/2017Seite 9 von 16

Es gelten immer - auch in Bezug auf die Regelmäßigkeit - die Vorgaben des Herstellers.Folgende Aspekte sind zu beachten:Test mit AlufolieDie Stärke der Alufolie ist mal dicker oder dünner. Außerdem kann es passieren, dass kleineTeilchen davon in der Lösung schwimmen. Es besteht ein Kontaminationsrisiko von sensiblenInstrumenten mit Aluminiumpartikeln. Das Ultraschallbad müsste danach sehr gründlichgereinigt werden!Somit ist die Anwendung von Alufolie als Testmaterial nur eingeschränkt geeignet. DieRegelmäßigkeit der Durchführung wird vom Hersteller des Ultraschallbads bestimmt. Häufigwird ein vierteljährlicher Test vorgeschrieben.Sono-CheckDer Sono-Check ist ein chemischer Farbindikator. Je nach Häufigkeit der Anwendung desUltraschallbads, sollte dieser Test (z.B. monatöich) erfolgen.Wash-Checks UDieses Indikatorsystem ist sowohl für die Funktionsprüfung als auch für die laufendeChargenkontrolle geeignet.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“, Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellenchemischen Desinfektion von MedizinproduktenErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 11Aus Personalschutzgründen müssen Reinigungs- und/ oder Desinfektionsbehältnissefolgende Ausstattung haben: einen Siebeinsatz zum sicheren Entnehmen des Aufbereitungsgutes einen Deckel wegen möglicher AerosolbildungZum richtigen Umgang gilt zu beachten: Instrumente müssen vollständig mit der Lösung bedeckt sein Gelenke (z. B. von Zangen, Scheren) vorher öffnen Behältnisse nicht überfüllen Luftblasen vermeiden Arbeitstäglich bzw. nach Ablassen/ Wechsel der Lösung Behälter/ Wannen mechanischreinigen ggf. desinfizieren Frisch angesetzte Lösungen im Ultraschallbad entgasen lassenQuelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 12Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen korrekt angesetzt werden. Desinfektionsmittelwirken nur, wenn die Dosierung stimmt. Die Herstellerangaben sind zu beachten. Für einekorrekte Dosierung werden Dosierpumpen, Dosierhilfen und Umrechnungstabellenempfohlen. Beim Ansetzen der Gebrauchslösung muss Schutzkleidung getragen werden(z. B. geeignete Handschuhe, Schutzbrille, Schutzkittel).Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“Stand 01/2017Seite 10 von 16

Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 13Die korrekte Einwirkzeit ist Voraussetzung die für eine wirksame Desinfektion. Informationendarüber sind dem Produktinformationsblatt bzw. der Herstellerinformation zu entnehmen.Für die Einhaltung der Einwirkzeit sollten Kurzzeitmesser (z. B. Eieruhr) zur Verfügung stehen.Wenn ein weiteres Instrumentarium in die Desinfektionslösung gelegt wird, beginnt dieEinwirkzeit wieder von vorne.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 14Eine benutzte Reinigungs- und Desinfektionsmittellösung muss arbeitstäglich, bei sichtbarerVerschmutzung (Trübung, Gewebereste) sofort gewechselt werden.Die Herstellerangaben sind zu beachten. Dabei ist zwischen Nutzungsdauer und Standzeiteiner angesetzten Lösung zu unterscheiden. Die Nutzungsdauer einer indemdienachgewieseneDesinfektionswirksamkeit einer gebrauchsfertigen Lösung bei wiederholter Nutzung erhaltenbleibt. Die Standzeit einer Lösung bezieht sich auf den Zeitraum, in dem eine unbenutzteLösung in abgedecktem Zustand wirksam bleibt. Die Standzeit kann je nachHerstellerangaben mehrere Tage betragen.Wenn Instrumente der Einstufung „semikritisch“ abschließend nicht zur Sterilisation kommen,ist ein vollviruzides Desinfektionsmittel (Wirkspektrum AB) einzusetzen.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“, DIN EN ISO 17664, Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften undanerkannten Desinfektionsmittel und –verfahrenErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 15Ein Reinigungs- u. Desinfektionsgerät muss entsprechend den Herstellervorgaben regelmäßiggewartet werden, um unbeabsichtigten prozessrelevanten Veränderungen vorzubeugen. DieWartung trägt dazu bei, dass das Reinigungs- u. Desinfektionsgerät eine möglichst langeLebensdauer mit möglichst geringem Verschleiß erreicht.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 16Die Vorgabe für validierte Verfahren ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung(MPBetreibV) festgelegt. Gemäß § 8 Abs. 1 ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäßkeimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung derAngaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass derErfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheitvon Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.Stand 01/2017Seite 11 von 16

Hierzu sind die Inhalte der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse fürMedizinprodukte zu beachten.Bei Durchführung der Validierung sollte eine Wartung des RDG nicht länger als sechs Wochenzurückliegen. Eine Wartung kann auch am Tag der Validierung durchgeführt werden.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“, Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierungund Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozessefür MedizinprodukteErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 17Nach erfolgter Validierung werden in einem Validierungsprotokoll notwendigeRoutinekontrollen festgelegt. Diese sind den Angaben entsprechend durchzuführen.Zur Überprüfung der chargenbezogenen Prozessparameter muss ein Abgleich mit den imValidierungsprotokoll beschriebenen Parametern erfolgen.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 18Das Heißversiegeln mit einem Siegelgerät nach DIN 58953 gewährleistet eine optimale Verschlusssicherheit. Damit diese aber immer sichergestellt ist, muss das Siegelgerät nach denAngaben des Herstellers betrieben werden. Wenn der Hersteller z. B. eine regelmäßigeWartung vorgibt, ist diese nach seinen Vorgaben durchzuführen.Quelle: MPBetreibV, DIN 58953Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 19Es gibt verschiedene Verpackungssysteme (Containerverpackungen, Klarsichtfolie/Papierverpackungen), die das Eindringen von Mikroorganismen verhindern und die aseptischeEntnahme des Produktes sichern.Generell gelten für die Verpackung folgende Grundregeln:-Die Angaben des Herstellers sind zu beachten.Die Verpackung muss mit dem Sterilisationsverfahren kompatibel sein und die Sterilitätbis zur Entnahme gewährleisten.Nach Ablauf des Verfallsdatums müssen wiederverwendbare Medizinprodukte neuverpackt werden.Um Rückverfolgungen zu den Prozessdaten sowie eine sichere Anwendung derMedizinprodukte zu ermöglichen, muss jedes Sterilbarrieresystem gekennzeichnet werden.Die richtige Kennzeichnung umfasst u. a. Charge, Sterilisationsdatum (Haltbarkeit), Namebzw. Zeichen der verpackenden Person, Prozessindikator und den Inhalt der Verpackung. BeiPapier-/Folienverpackung erfolgt die Beschriftung außerhalb des Füllbereichs mit einemgeeigneten Stift.Stand 01/2017Seite 12 von 16

Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“, DIN EN ISO 11607-2 – Validierung der VerpackungsprozesseErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 20Als Validierung zählt ein dokumentiertes Verfahren des Verpackungsprozesses mit denfestgelegten Überwachungsroutinen. Die Einbindung eines externen Validierers ist nichterforderlich.Routinetests sind beispielsweise: Peelbarkeit Tintentest „Seal-Check“ Zugfestigkeit der Siegelnaht visuelle Kontrolle zur Dichtigkeit und PeelbarkeitFür die notwendigen Routinetests müssen die Intervalle (z.B. täglich, wöchentlich, monatlich)und die Akzeptanzwerte festgelegt werden, einschließlich der Vorgehensweise, falls ein Testnicht erfolgreich durchgeführt wurde.Quelle: Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2,Tintentest gemäß DINEN ISO 11607-1, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an dieHygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 21Bei Verwendung von Einmalfilter sind diese nach jedem Gebrauch zu wechseln.Alternativ können Dauerfilter mit 1000 Zyklen oder fünf Jahren Haltbarkeit verwendet werden.Baumwollfilter sollten nicht mehr verwendet werden.Quelle: DIN EN ISO 11607-1Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 22Die Dampfsterilisation bei 134 C ist allen anderen Sterilisationsverfahren vorzuziehen, Dampfist ein nahezu ideales Sterilisiermittel; Dampf ist gut kontrollierbar, verwendet keineGefahrstoffe, ist toxikologisch unbedenklich und belastet die Umwelt nicht.In der Arztpraxis kommen in der Regel Dampf-Kleinsterilisatoren zum Einsatz. Nach DIN EN13060 werden Dampf-Kleinsterilisatoren in drei Klassen eingeteilt: Klasse B, Klasse N, KlasseS. Für die Zahnarztpraxis geeignet sind Klasse B- und Klasse S-Sterilisatoren. WelcherKleinsterilisator im Einzelfall geeignet ist, richtet sich immer nach der Art der in der Praxisverwendeten Sterilgüter. Wenn Instrumente mit Hohlkörpern sterilisiert werden, muss in derRegel ein Klasse-B-Sterilisator eingesetzt werden. Mit einem Klasse-S-Gerät können nurwenige, vom Hersteller spezifizierte Hohlkörper sterilisiert werden.Quelle: DIN EN 13060Stand 01/2017Seite 13 von 16

Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 23Autoklaven werden durch den Einsatz von Dampf sowie durch den ständigen Wechsel vonVakuum und Druck stark belastet. Um prozessrelevanten Veränderungen vorzubeugen,müssen sie entsprechend den Herstellervorgaben regelmäßig gewartet werden. Die Wartungträgt dazu bei, dass der Autoklav eine möglichst lange Lebensdauer mit möglichst geringemVerschleiß erreicht.In der Regel wird von Herstellern eine jährliche Wartung empfohlen. Je nach Anforderungenund Auslastung können abweichende Wartungsfristen vorgegeben sein.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinproduktenErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 24Die Vorgabe für validierte Verfahren ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung(MPBetreibV) festgelegt. Gemäß § 8 Abs. 1 ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäßkeimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung derAngaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass derErfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheitvon Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.Hierzu sind die Inhalte der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse fürMedizinprodukte zu beachten.Bei Durchführung der Validierung sollte eine Wartung des RDG nicht länger als sechs Wochenzurückliegen. Eine Wartung kann auch am Tag der Validierung durchgeführt werden.Quelle: MPG, MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene beider Aufbereitung von Medizinprodukten“, DIN EN ISO 14937, gemäß Norm DIN EN 13060Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 25Nach erfolgter Validierung werden im Validierungsprotokoll notwendige Routinekontrollenfestgelegt. Diese sind den Angaben entsprechend durchzuführen.Zur Überprüfung der chargenbezogenen Prozessparameter muss ein Abgleich mit den imValidierungsprotokoll beschriebenen Parametern erfolgen.Quelle: MPBetreibV, KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei derAufbereitung von Medizinprodukten“, gemäß der Norm DIN EN 13060Stand 01/2017Seite 14 von 16

Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 26Für die routinemäßige Überwachung des Sterilisationsprozesses stehen folgende chemischeIndikatoren zur oklavenband“,IndikatorenaufWeichverpackungen und EtikettenKlasse2: Indikatoren für spezielle Prüfungen, z.B. Helix-/Holow A-Test beiKleinsterilisatoren. Diese sind Dampfdurchdringungstests und bei HohlkörperbeladungeinzusetzenKlasse 5 und 6: integrierende bzw. emulierende Indikatoren für die Chargenkontrolle.Sie sind für solide (massive, feste) und/oder poröse Medizinprodukte (z. B. Wäsche)einzusetzen.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten, DIN EN ISO 11140-1Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 27Nach erfolgtem Sterilisationsprozess muss das Sterilgut zur Anwendung oder Lagerung freigegeben werden. Die Freigabe muss dokumentiert werden. Das erfolgt in der Regel auf einemSterilisationskontrollblatt. Die Dokumentation der zu überprüfenden Parameter kannhandschriftlich oder über die EDV gesteuert erfolgen. Über die Dokumentation kann derNachweis geführt werden, dass ein Sterilisationsprozess ordnungsgemäß abgelaufen ist.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 28Mit der Freigabeunterschrift wird der korrekte Ablauf des gesamten Aufbereitungsprozessesbestätigt. Die Freigabe erfolgt auf der Basis der Übereinstimmung der bei der Aufbereitungjeweils ermittelten Prozessparameter mit denen der Validierungsprotokolle. DieChargendokumentation muss die eindeutige Zuordnung des Sterilisiergutes zur Charge sowiedie Aufzeichnung aller verfahrensrelevanten Parameter gewährleisten. Außerdem muss derBediener des Sterilisators dokumentiert werden.Eine Unterscheidung zwischen freigegebenen und nicht freigegebenen Produkten musssichergestellt sein.Quelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinproduktenErläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 29Für eine korrekte Lagerung von aufbereiteten Medizinprodukten müssen sowohl die Angabendes Medizinprodukteherstellers als auch die Angaben des Herstellers desVerpackungsmaterials beachtet werden.Für eine ordnungsgemäße Lagerung müssen u. a. folgende Voraussetzungen erfüllt sein:-Sterilgut muss trocken, staubarm und lichtgeschützt gelagertBeschädigungen und starken Temperaturschwankungen geschützt seinStand 01/2017sowievorSeite 15 von 16

-Lagerflächen müssen glatt, leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein.Regale als Lagerfläche haben einen Abstand 30 cm vom Boden.First in – First out –Prinzip ist gewährleistetQuelle: KRINKO/BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung vonMedizinprodukten“, DIN 58953-8Erläuterungen zu Aufbereitung von Medizinprodukten / Frage 30Die Lagerdauer ist abhängig von der Art der Verpackung und den Lagerbedingungen. Beizunehmender Lagerdauer ist die Möglichkeit einer Kontamination erhöht.Je nachdem, ob die Lagerung von Sterilgut geschützt (z. B. in Schubladen, Schränken) oderungeschützt (z. B. offen auf Arbeitsflächen, im Regal) erfolgt und ob es sich um rverpackungineinerSekundärverpackung) handelt, sind Lagerfristen von maximal 48 Stunden bis zu fünf Jahrenzugelassen.Lagerbedingungen und Lagerfristen müssen regelmäßig kontrolliert werden.Quelle: KRINKO/

Hygiene und Medizinprodukte auseinandersetzen muss. Um einen Überblick über Hygienemaßnahmen, bei der Aufbereitung der in Ihrer Praxis verwendeten Medizinprodukte zu bekommen, haben wir, zusätzlich zu dem Ihnen bekannten Fragebogen „Hygienische Prävention von Zahnarztpraxen“ einen Fragebogen entwickelt, welcher ausschließlich Fragen zur